【醫(yī)藥監(jiān)管】瑤海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉 筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全，瑤海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)強(qiáng)化準(zhǔn)入核查、聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)三大舉措，全力筑牢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全屏障。

一是強(qiáng)化準(zhǔn)入管理，建立備案企業(yè)限時(shí)核查機(jī)制。每月將新備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息推送至屬地市場(chǎng)監(jiān)管所，在30日內(nèi)完成首次現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度等是否符合要求，對(duì)備案資料不一致或不符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期整改到位；對(duì)不在備案地址經(jīng)營(yíng)的，提請(qǐng)市局公告取消經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，累計(jì)開展現(xiàn)場(chǎng)核查622家次，整改風(fēng)險(xiǎn)隱患15項(xiàng)。

二是聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，深化分級(jí)分類精準(zhǔn)監(jiān)管。持續(xù)完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置。聚焦集采中選醫(yī)療器械、角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)領(lǐng)域，圍繞進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售使用、儲(chǔ)存管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展深度檢查，督促經(jīng)營(yíng)主體嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保重點(diǎn)產(chǎn)品全程質(zhì)量可控、安全有效。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位668家次，查辦案件11起。

三是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，構(gòu)建線上線下協(xié)同監(jiān)管體系。開展“線上監(jiān)測(cè)+線下核查”的協(xié)同監(jiān)管模式。線上依托監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送線索，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)合規(guī)性、產(chǎn)品合法性開展排查，線下同步開展線索實(shí)地核查。嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易市場(chǎng)秩序。

下一步，瑤海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將以智慧監(jiān)管為抓手，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合，嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，護(hù)航公眾用械安全，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)健康發(fā)展。